Yvoire Classic Plus
Smoothing and Filling Fine Wrinkles
1 seringue pré-remplie de 1ml
106 avenue Kléber 75116 PARIS
01 47 27 84 60
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DESCRIPTION
[FR]
[EN] YVOIRE classic plus is presented in a prefilled syringe filled with 1.0 mL of colorless clear and viscous gel. It is injected into the skin layer in the face using a separate needle. The gel is composed of cross-linked hyaluronic acid with lidocaine. YVOIRE classic plus is comprised of a terminally sterilized disposable 1mL prefilled syringe and 2 needles, all packaged into a blister packaging.
YVOIRE classic plus se présente sous le format d'une seringue pré-remplie contenant 1,0 ml de gel incolore et visqueux. YVOIRE classic plus est iniecté dans le derme du visage par le biais d'une aiguille. Le gel est composé d'acide hyaluronique réticulé avec de la lidocaine. YVOIRE classic plus se trouve dans une seringue stérile pré-remplie de 1 ml emballée dans un blister avec deux aiquilles.
Yvoire Classic Plus 1 ml : Acide Hyaluronique Injectable du laboratoire LG pour l'augmentation du volume des lèvres et le comblement des rides.
YVOIRE classic plus se présente sous le format d’une seringue pré-remplie contenant 1,0 ml de gel incolore et visqueux.
YVOIRE classic plus est injecté dans le derme du visage par le biais d’une aiguille. Le gel est composé d’acide hyaluronique réticulé avec de la lidocaïne.
YVOIRE classic plus se trouve dans une seringue stérile pré-remplie de 1 ml emballée dans un blister avec deux aiguilles.
[EN] YVOIRE classic plus is presented in a prefilled syringe filled with 1.0 mL of colorless clear and viscous gel. It is injected into the skin layer in the face using a separate needle. The gel is composed of cross-linked hyaluronic acid with lidocaine. YVOIRE classic plus is comprised of a terminally sterilized disposable 1mL prefilled syringe and 2 needles, all packaged into a blister packaging.
ACTIFS
COMPOSITION FOR YVOIRE CLASSIC PLUS
Each 1 ml of YVOIRE classic plus (1ml/syringe) contains:
Acide hyaluronique réticulé / Cross-linked hyaluronic acid
20 mg
Chlorhydrate de lidocaïne / Lidocaine hydrochloride
3mg
Tampon phosphate salin / Phosphate buffered saline
O.S
UTILISATION
[EN]
Yvoire classic plus was injected into the mid-dermal layer in the nasolabial fold of, Injection was in the nasolabial fold of the right first followed by that of the left in the same.
Facial tissue augmentation by injection into areas in which restoration is required. Typically used for treatment of facial wrinkles and folds into the mid to deep dermis layer, and also for augmentation of lips. The addition of lidocaine provides a pain relieving effect during treatment.
Contra-indication 1. Do not use in patients with a hypersensitivity to lidocaine or to amide-type local anesthetics. 2. Do not use the product in these cases: - patients who tend to have hypertrophic scars - Patients with a history of streptococcal disease - Patients with a hypersensitivity to hyaluronic acid - Pregnant or breastfeeding women - Children 3. Do not inject into the inflamed or infected sites. 4. Do not use the product concurrently with laser therapy, chemical peeling or peeling. 5. Do not use in patients with bleeding disorders or those taking thrombolytics or anticoagulants.
Precautions General Precautions 1. Do not use the product for purposes other than intradermal injection. 2. Caution shall be taken to avoid cross infection during injection. 3. No clinical study on the product's efficacy and tolerance has been conducted for injection into an area which has already been treated with other filing agents. 4. Any makeup shall be prohibited for 12 hours following the treatment, and any extended exposure to the sun, UV gel, sauna bath or sweating bath within two weeks after the treatment shall be avoided. 5. Do not use the product if package is damaged. 6. Use of the product is recommended in adults over the age of 21. Precautions in Use 1. This product should be administered only by the doctors trained sufficiently for the procedure with the product. 2. Before treatment, the doctor should give patients an enough explanation on indication, contrindications and potential adverse events of the product. 3. Make sure sterility is intact before use. 4. The shelf-life on the label should be checked. 5. Use in the blood vessel with the potential of vasoocclusion (and the resulting tissue necrosis) should be avoided. 6. Injection into blood vessels could potentially lead to severe adverse events such as blindness. 7. Use of the product should be suspended until infection or inflammation Has controlled or resolved. 8. Injection into patients with a history of previous herpetic eruption may, sitesprontermgeftchntswith sensitivity to keloid formation, hyperpigmentation, or hypertrophic scar has not been established. 9. Lidocaine should be used with caution in patients receiving other local anesthetics or agents structurally related to amide-type local anesthetics Sebirtertain anth anthythmics, since the systemic tone effects tan be 10. Lidocaine should be used cautiously in patients with epilepsy, impaired cardiac conduction, severely impaired hepatic function or severe renal dysfunction. 11. Safety and efficacy for long-term use beyond the period of time covered by its clinical study has not been established.
Precautions in Handling 1. Do not reuse the product. 2. Dispose used syringe and needles in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal requirements.
Adverse events The practitioner should inform the patient that the following symptoms may occur immediately after injection or after some time, and should report any of the symptoms to the distributor when occurred. 1. After injection, temporary pain, burning sensation, erythema, edema, inflammation, bruising, itching, nodule (possibly granulomas) as well as necrosis may occur. 2. After the injection of hyaluronic acid, precaution should be taken for the occurrence of abscess and hypersensitivity. 3. If the inflammatory reaction lasts for more than a week or other adverse events occur, consult the specialist immediately for treatment. 4. Possible clinical complications and their side effects inclue but not limited to scleroma, itching, pain, swelling, bruise, congestion, ecchymosis, infection, local inflammation, hematoma, scar formation, skin erosion, necrosis, skin pigmentation, implant displacement or bulging, nodule, granuloma, hordeolum formation, asymmetry, not reaching expected corrective effects, allergy, including such severe complications, such as facial nerve damage as a result of inappropriate injection, faint blindness or even death. 5. Following adverse events has been reported for lidocaine Injection.
Systemic treatment 1. Shock: The patient should be observed closely as shock may occur. If decreased blood pressure, facial pallor, anormal pulse or respiratory depression is noticed, administration should be discontinued and proper treatment should be taken. 2. Malignant hyperthermia: severe malignant hyperthermia may rarely occur accompanying unknown tachycardia, arrhythmia, blood pressure fluctuation, rapid body temperature increase, muscle spasticity, bluish discoloration (cyanosis of blood), hyperventilation, sweating, acidosis, hyperkalemia, myoglobinuria (erythruria) etc. such symptoms accompanied by the severe malignant hyperthermia is noticed, administration should be discontinued and proper treatment including intravenous injection of dantrolene sodium, body refrigeration, hyperventilation by pure oxygen and/or correction of acid-base equilibrium etc. should be taken. This symptom may accompany renal failure, thus an attempt should be taken to maintain the urine volume. 3. Central nervous system: - The patient should be observed closely as the severe symptoms including tremors, convulsions may occur. If those symptoms are noticed, administration should be discontinued and proper treatment including rapid administration of diazepam and barbital acid (Sodium thiopental) should be taken. - Severe symptoms including drowsiness, anxiety, excitation, neglect, dizziness and/or nausea • vomiting may occur. Thus occurrence of such symptoms should be closely observed to avoid development into shock or severe symptoms. Proper treatment should be taken it necessary. 4. Hypersensitivity: skin symptoms including urticaria etc. or edema may occur.
Incompatibilities
As hyaluronic acid may cause a precipitation with a disinfectant containing quaternary ammonium salt such as such as benzalkonium chloride or chlorhexidine, the product should not be stored together with those substances nor contacted with the operation devices used with the corresponding substances.
[FR] Ce produit doit être administré uniquement par un professionnel de santé habilité conformément à la législation locale, en utilisant une technique d'injection conforme. Avant le traitement, le praticien devra informer le patient des indications, contre-indications et effets secondaires potentiels du produit.
Indications
Yvoire classic plus was injected into the mid-dermal layer in the nasolabial fold of, Injection was in the nasolabial fold of the right first followed by that of the left in the same.
Facial tissue augmentation by injection into areas in which restoration is required. Typically used for treatment of facial wrinkles and folds into the mid to deep dermis layer, and also for augmentation of lips. The addition of lidocaine provides a pain relieving effect during treatment.
Contra-indication 1. Do not use in patients with a hypersensitivity to lidocaine or to amide-type local anesthetics. 2. Do not use the product in these cases: - patients who tend to have hypertrophic scars - Patients with a history of streptococcal disease - Patients with a hypersensitivity to hyaluronic acid - Pregnant or breastfeeding women - Children 3. Do not inject into the inflamed or infected sites. 4. Do not use the product concurrently with laser therapy, chemical peeling or peeling. 5. Do not use in patients with bleeding disorders or those taking thrombolytics or anticoagulants.
Precautions General Precautions 1. Do not use the product for purposes other than intradermal injection. 2. Caution shall be taken to avoid cross infection during injection. 3. No clinical study on the product's efficacy and tolerance has been conducted for injection into an area which has already been treated with other filing agents. 4. Any makeup shall be prohibited for 12 hours following the treatment, and any extended exposure to the sun, UV gel, sauna bath or sweating bath within two weeks after the treatment shall be avoided. 5. Do not use the product if package is damaged. 6. Use of the product is recommended in adults over the age of 21. Precautions in Use 1. This product should be administered only by the doctors trained sufficiently for the procedure with the product. 2. Before treatment, the doctor should give patients an enough explanation on indication, contrindications and potential adverse events of the product. 3. Make sure sterility is intact before use. 4. The shelf-life on the label should be checked. 5. Use in the blood vessel with the potential of vasoocclusion (and the resulting tissue necrosis) should be avoided. 6. Injection into blood vessels could potentially lead to severe adverse events such as blindness. 7. Use of the product should be suspended until infection or inflammation Has controlled or resolved. 8. Injection into patients with a history of previous herpetic eruption may, sitesprontermgeftchntswith sensitivity to keloid formation, hyperpigmentation, or hypertrophic scar has not been established. 9. Lidocaine should be used with caution in patients receiving other local anesthetics or agents structurally related to amide-type local anesthetics Sebirtertain anth anthythmics, since the systemic tone effects tan be 10. Lidocaine should be used cautiously in patients with epilepsy, impaired cardiac conduction, severely impaired hepatic function or severe renal dysfunction. 11. Safety and efficacy for long-term use beyond the period of time covered by its clinical study has not been established.
Precautions in Handling 1. Do not reuse the product. 2. Dispose used syringe and needles in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal requirements.
Adverse events The practitioner should inform the patient that the following symptoms may occur immediately after injection or after some time, and should report any of the symptoms to the distributor when occurred. 1. After injection, temporary pain, burning sensation, erythema, edema, inflammation, bruising, itching, nodule (possibly granulomas) as well as necrosis may occur. 2. After the injection of hyaluronic acid, precaution should be taken for the occurrence of abscess and hypersensitivity. 3. If the inflammatory reaction lasts for more than a week or other adverse events occur, consult the specialist immediately for treatment. 4. Possible clinical complications and their side effects inclue but not limited to scleroma, itching, pain, swelling, bruise, congestion, ecchymosis, infection, local inflammation, hematoma, scar formation, skin erosion, necrosis, skin pigmentation, implant displacement or bulging, nodule, granuloma, hordeolum formation, asymmetry, not reaching expected corrective effects, allergy, including such severe complications, such as facial nerve damage as a result of inappropriate injection, faint blindness or even death. 5. Following adverse events has been reported for lidocaine Injection.
Systemic treatment 1. Shock: The patient should be observed closely as shock may occur. If decreased blood pressure, facial pallor, anormal pulse or respiratory depression is noticed, administration should be discontinued and proper treatment should be taken. 2. Malignant hyperthermia: severe malignant hyperthermia may rarely occur accompanying unknown tachycardia, arrhythmia, blood pressure fluctuation, rapid body temperature increase, muscle spasticity, bluish discoloration (cyanosis of blood), hyperventilation, sweating, acidosis, hyperkalemia, myoglobinuria (erythruria) etc. such symptoms accompanied by the severe malignant hyperthermia is noticed, administration should be discontinued and proper treatment including intravenous injection of dantrolene sodium, body refrigeration, hyperventilation by pure oxygen and/or correction of acid-base equilibrium etc. should be taken. This symptom may accompany renal failure, thus an attempt should be taken to maintain the urine volume. 3. Central nervous system: - The patient should be observed closely as the severe symptoms including tremors, convulsions may occur. If those symptoms are noticed, administration should be discontinued and proper treatment including rapid administration of diazepam and barbital acid (Sodium thiopental) should be taken. - Severe symptoms including drowsiness, anxiety, excitation, neglect, dizziness and/or nausea • vomiting may occur. Thus occurrence of such symptoms should be closely observed to avoid development into shock or severe symptoms. Proper treatment should be taken it necessary. 4. Hypersensitivity: skin symptoms including urticaria etc. or edema may occur.
Incompatibilities
As hyaluronic acid may cause a precipitation with a disinfectant containing quaternary ammonium salt such as such as benzalkonium chloride or chlorhexidine, the product should not be stored together with those substances nor contacted with the operation devices used with the corresponding substances.
[FR] Ce produit doit être administré uniquement par un professionnel de santé habilité conformément à la législation locale, en utilisant une technique d'injection conforme. Avant le traitement, le praticien devra informer le patient des indications, contre-indications et effets secondaires potentiels du produit.
Indications
Augmentation du tissu facial par injection dans les zones nécessitant une restauration. Généralement utilisé pour le traitement de rides et l'augmentation des lèvres. Le produit est injecté dans le derme moyen à profond du visage. L'ajout de lidocaine dans le produit procure un effet analgésique pendant le traitement.
Contre-indications
1. Ne pas utiliser le produit chez les patients présentant une hypersensibilité à la lidocaine ou aux anesthésiques locaux de type amidiques
2. Ne pas utiliser le produit dans les cas suivants:
-Patients ayant une tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
- Patients ayant des antécédents de maladie à streptocoques
-Patients manifestant une hypersensibilité à l'acide hyaluronique
- Femmes enceintes ou allaitantes
-Enfants
3. Ne pas injecter dans des sites présentant une inflammation ou une infection.
4. Ne pas utiliser le produit simultanément avec un traitement laser, un peeling ou un peeling chimique.
5. Ne pas utiliser chez des patients présentant un trouble de la coagulation ou prenant des anticoagulants ou des thrombolytiques.
Précautions
Précautions générales:
1. Ne pas utiliser le produit à des fins autres que l'injection intradermique.
2. Des précautions doivent être prises pour éviter les risques d'infection lors de l'injection.
3. Aucune étude clinique sur l'efficacité et la tolérance du produit n'a été réalisée pour une injection dans une zone qui a déjà été traitée avec d'autres agents de comblement.
4. Tout maquillage est interdit pendant les 12 heures suivant le traitement. Toute exposition prolongée au soleil, aux UV, au sauna ou aux bains de sudations doit être évitée dans les deux semaines suivant le traitement.
5. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
6. L'utilisation du produit est recommandée chez les adultes de plus de 21 ans.
Précautions d'utilisation:
1. Ce produit doit être administré uniquement par un professionnel de santé habilité conformément à la législation locale, en utilisant une technique d'injection conforme.
2. Avant le traitement, le praticien devra informer le patient des indications, contre-indications et effets secondaires potentiels du produit.
3. Vérifier la stérilité du produit avant utilisation.
4. Vérifier la date de péremption du produit avant utilisation.
5. L'injection du produit dans les vaisseaux sanguins doit être évitée car il y a un risque d'occlusion vasculaire et d'une nécrose tissulaire en résultant.
6. Une injection intravasculaire peut causer des effets secondaires graves tels que la cécité
7. L'utilisation du produit doit être suspendue jusqu'à ce que l'infection ou l'inflammation soit contrôlée ou terminée.
8. L'injection chez des patients ayant des antécédents d'éruptions herpétiques peut provoquer la réapparition de l'herpès.
9. Le profil de sécurité n'a pas été établi chez des patients présentant une sensibilité à la formation de chéloïdes, à l'hyperpigmentation ou aux cicatrices hypertrophiques.
10. La lidocaine doit être utilisée avec précaution chez les patients traités avec d'autres anesthésiques locaux ou d'autres agents structurellement proches des anesthésiques de type amidiques, tels que certains antiarythmiques, puisque les risques d'effets toxiques systémiques peuvent se cumuler.
11. La lidocaine doit être utilisée avec prudence sur les patients présentant de l'épilepsie, des troubles cardiaques, des fonctions hépatiques fortement altérées ou des dysfonctionnements rénaux sévères.
12. La sécurité et l'efficacité du traitement pour une utilisation à long terme, au-delà de la période couverte par son étude clinique, n'ont pas été établies.
Précaution de manipulation
1. Ne pas réutiliser le produit.
2. Après utilisation, jetez les seringues et les aiguilles usagées conformément aux pratiques médicales en vigueur et aux exigences locales, nationales et fédérales d'application.
Effets secondaires
Le praticien doit informer le patient que les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement après l'injection ou après un certain temps. Le cas échéant, le praticien doit signaler l'un de ces symptômes au distributeur.
1. Après l'injection, une douleur temporaire, une sensation de brûlure, un érythème, un œdème, une inflammation, des ecchymoses, des démangeaisons, des nodules (y compris des granulomes éventuels) ainsi qu'une nécrose peuvent survenir.
2. Après l'injection d'acide hyaluronique, des précautions doivent être prises en cas d'abcès et d'hypersensibilité.
3. Si la réaction inflammatoire dure plus d'une semaine, ou si d'autres effets secondaires se produisent, consultez immédiatement votre spécialiste pour un traitement.
4. Des complication cliniques et des effets indésirables sont susceptibles de se produire tel que sclérose, démangeaisons, douleurs, gonflements, contusions, congestion, ecchymose, infection, inflammation locale, hématome, formation de cicatrices, érosion de la peau, nécrose, de la peau, déplacement d'implant, nodules, granulomes, formation d'orgelets, asymétrie, corrections espérées non atteintes, allergies incluant de sérieuses complications telles que atteinte du nerf facial suite à une injection inappropriée, perte de connaissance, voire le décès. Ils sont la conséquence d'une injection mal réalisée.
5. Les effets indésirables suivants ont été répertoriés lord d'injection de lidocaine (traitement systémique):
1) Choc anaphylactique : Le patient doit être surveillé attentivement tout au long du traitement en raison d'un risque de choc anaphylactique. si la pression sanguine baisse, une pâleur du visage apparait, un pouls anormal ou une dépression respiratoire est remarquée, l'administration du produit doit être interrompue et un traitement approprié doit être mis en place.
2) Hyperthermie maligne : Une hyperthermie maligne sévère peut rarement se produire s'accompagnant de tachycardie inconnue, arythmie, fluctuation de la pression sanguine, hausse rapide de la température corporelle, spasmes musculaires, décoloration bleuâtre (cyanose sanguine), hyperventilation, transpiration, acidose, hyperkaliémie, myoglobinurie (érythrurie), etc. Si ces symptômes apparaissent accompagnés d'hyperthermie maligne l'administration du produit doit être interrompue et un traitement approprié doit être mis en place, comprenant une injection intraveineuse de dantrolène de sodium, une réfrigération du corporelle, une hyperventilation par oxygène pur et/ou l'ajustement de l'équilibre acide-base, etc. L'hyperthermie maligne sévère peut accompagner une insuffisance rénale. Il faut donc prendre des mesures pour maintenir le volume urinaire.
3) Système nerveux central :
- Le patient doit être observé attentivement lors du traitement. Si l'un des symptômes suivant se manifeste, tremblements ou convulsions, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être mis en place, comprenant l'injection rapide de diazépam et d'acide barbital (thiopental de sodium).
- Des symptômes sévères tels que somnolence, anxiété, excitation, négligence, vertiges et/ou la nausées-vomissement peuvent se manifester. L'apparition de tels symptômes doit être attentivement surveillé afin d'éviter le développement d'un choc anaphylactique ou d'autres symptômes sévères. Un traitement approprié doit être mis en place si nécessaire.
4) Hypersensibilité : des symptômes cutanés comprenant de l'urticaire ou des œdèmes peuvent se produire.
Incompatibilités
Comme l'acide hyaluronique peut précipiter avec un désinfectant à base d'ammonium quaternaire tel que le chlorure de benzalkonium ou la chlorhexidine, le produit ne peut pas être conservé avec ces substances ni entrer en contact avec le matériel d'opération utilisé avec ces substances.
Conseil d'utilisation
Avant le traitement :
1. Désinfectez la zone d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Procédure de traitement:
1. L'injection doit être faite lentement en utilisant une technique d'injection appropriée. Le volume de produit dépend de la zone traitée.
2. Utilisez l'aiguille fournie. Si son remplacement est nécessaire, il est recommandé d'utiliser une aiguille de taille similaire à celle fournie.
3. Un assemblage incorrect peut entraîner la séparation de l'aiguille et de la seringue pendant l'injection. Pour une utilisation sûre du produit, l'aiguille doit être correctement sertie à la seringue.
4. Retirez l'air en appuyant avec précaution sur le piston jusquà ce qu'une petite goutte apparaisse au bout de l'aiquille.
5. Il est recommandé de changer l'aiguille ou la canule pour chaque nouveau traitement.
6. Injecter la zone en poussant le piston avec une pression appropriée.
7. Si nécessaire, la zone d'injection doit être massée après le traitement.
8. Une injection supplémentaire peut être nécessaire après le traitement initial pour atteindre le niveau de correction souhaité.
Après le traitement:
1. La seringue et les aiguilles à usage unique doivent immédiatement être jetées après le traitement.
2. Il est interdit de réutiliser le produit.
Condititons de stockage
Stocker entre 2 et 25°C à l'abri de la lumière et dans un récipient hermétique.
Durée de conservation
24 mois
Conditionnement
Une seringue YVOIRE classic plus, deux aiguilles à usage unique stérilisées.
POURQUOI CHOISIR YVOIRE CLASSIC PLUS ?
LG Chem’s HA products have proven safety. More than 24 million syringes have been sold in more than 40 countries around the world. As well as 9 million injections in these same 40 countries LG Chem’s non-animal origin HA has been marketed in various medical fields since 1995 with proven safety and efficacy. It’s high molecular weight HA has been approved by the European Directorate for the Quality of Medicinces and its drug master file has been filed to the US FDA.
In the female subjects with some fegree of wrinkles in witch Yvoire classic plus and Yvoire classic were injected in the nasolanial fold of each side of the face, Yvoire classic plus showed significant and immediate pain relieving effect compared to YVOIRE classic s at 15,30,45 and 60 minutes after treatment. In addition, it was confirmed that there was no difference in Gai and safety for 26 weeks after treatment. As YVOIRE classic s also showed no difference in safety compared to YVOIRE classic plus by Week 52 after the treatment, the safety of Yvoire classic plus confirmed
